European Health Data Space træder i kraft, men de første regler gælder først i 2027

Den 26. marts 2025 trådte forordning (EU) 2025/327, European Health Data Space (EHDS), i kraft, ifølge Kommissionen (Kommissionen). Dagen er ikke helt sikker. Forordningen blev underskrevet den 11. februar 2025 og offentliggjort den 5. marts, og regnet som “tyvende dag efter offentliggørelsen” giver det den 25. marts, som Sundhedsdatastyrelsen også skriver. Kommissionens dato bruges her.

EHDS er sundhedsområdets data space, og reglerne står i en forordning. Men der går år, før de gælder.

Hvad der gælder hvornår#

Efter forordningens tekst (EUR-Lex):

• 26. marts 2027: forordningen gælder generelt.
• 26. marts 2029: patientoversigter, e-recepter og e-udleveringer på tværs af grænser. Sekundær anvendelse af sundhedsdata starter også her.
• 26. marts 2031: billeddiagnostik, laboratoriesvar og udskrivningsbreve. Nogle kategorier af sekundær anvendelse følger.
• 26. marts 2035: artikel 75, stk. 5.

MyHealth@EU, den eksisterende infrastruktur til udveksling af sundhedsdata mellem lande, havde i januar 2026 17 lande, der udvekslede data (Sundhedsdatastyrelsen). Tre gennemførelsesforordninger, 2026/2083, 2026/2098 og 2026/2099, skulle ifølge to advokatfirmaer være offentliggjort den 21.-22. september 2026. De er ikke set i EU-Tidende, og oplysningen er refereret.

Kritikken#

Kritikken går på samtykke og GDPR og ikke på økonomi. EDPB og EDPS skrev den 12. juli 2022 om forslaget, at der ikke var mulighed for at begrænse sekundær anvendelse (set som søgeresumé). Slutteksten fik en fravalgsret til sekundær brug i artikel 71, med mulige tilsidesættelser af hensyn til væsentlige samfundsinteresser.

I Danmark er kritikken kommet fra sundhedsfaglig side. Lægeforeningen svarede i høring den 3. juni 2022. Klaus Høyer skrev i Ugeskrift for Læger den 7. juli 2025 om teknologisk lock-in og “commercial loopholes”. Lægeforeningens svar er et høringssvar og Høyers tekst en kommentar.

Det danske#

Sundhedsdatastyrelsen koordinerer EHDS i Danmark, og Danmark deltager i Xt-EHR og TEHDAS2. Den danske del af MyHealth@EU er kommet i etaper:

• “Danes abroad” startede i januar 2023.
• E-recepter var planlagt til andet kvartal af 2026 med Finland som første partner, og patientoversigter til fjerde kvartal 2026. Det er planen. Det er ikke bekræftet, at andet kvartal blev holdt.
• “EU-borgere i Danmark” startede i januar 2026 og ventes i drift ved udgangen af 2028.

Lægeforeningen mente den 19. marts 2025, at dansk sundhedslovgivning mangler hjemmel til, at udenlandske klinikere kan få adgang til danske journaler. Digital Sundhed Danmark, lov L 43, trådte i kraft den 1. januar 2026, og institutionen oprettes den 1. januar 2027. Den samler Sundhedsdatastyrelsen, MedCom, sundhed.dk og Nationalt Genom Center. Loven siger selv, at den ikke har EU-retlige aspekter.

Der er ikke fundet et dansk lovforslag om EHDS og heller ikke en udpegning af en dansk Health Data Access Body. Det betyder “ikke fundet”, ikke at de ikke findes.

I den større sammenhæng#

I Data Union Strategy fra november 2025 er sundhed en af de sektorer, Kommissionen vil fortsætte med at støtte. Kommissionen skrev allerede i datastrategien fra 2020, at forskellene mellem sektorerne afhænger af modenhed og offentlig interesse, “higher in areas such as health and lower in areas such as manufacturing”.